2023年12月15日

厚生労働省は、マレーシア国家医薬品規制庁が日本を医薬品簡略審査の対象国に指定したと明らかにした。 マレーシアの最新ニュース LATEST NEWS 2023年12月15日 【マレーシア最新ニュース】 マレーシア、日本を医薬品簡略審査の対象国に指定 厚生労働省は8日、マレーシア国家医薬品規制庁（NPRA）が11月16日付けで日本を医薬品簡略審査の対象国に指定したと明らかにした。今後は日本で承認された医薬品について、マレーシアでの審査が迅速に行われることになる。 NPRAが日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）を医薬品審査システムが確立している規制当局とみなしたことで、マレーシアにおける医薬品（新薬、ジェネリック医薬品、細胞・遺伝子治療製品を含む生物製剤）の登録審査において、PMDAの審査報告書を利用して簡略的な審査を実施できるようになる。 厚労省は、これにより企業が日本で承認された医薬品についてマレーシアで登録申請を行う場合、日本での承認から3年以内であれば、PMDAの審査報告書を提出することにより、通常245営業日となっていた審査機関が90営業日に短縮され、より早期にマレーシアでの販売が可能になると指摘。また日本で開発された医薬品へのアクセスが迅速化され、マレーシアの保健医療の質の向上に貢献することが期待されるとしている。 厚労省とPMDA、NPRAの三者は、これまで二国間会合やPMDAアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターにおけるセミナーなどを通じ、両当局の医薬品規制について相互に理解を深めるとともに、国際的な規制調和活動で協働してきた。 https://hellomalaysia.com.my/news-230517−003https://hellomalaysia.com.my/news-230510-002 提供：ASIA INFONET asiainfonet.com #マレーシア #マレーシアニュース #マレーシア現地情報 #日本語情報誌 #フリーペーパー#マレーシア #厚生労働省#マレーシア#ハローマレーシア #パノーラ #ジェネリック医薬品#マレーシア在住 #NPRA#マレーシア生活 #クアラルンプール#Panora#マレーシア#Hellomalaysia #Malaysia #KL#医薬品簡略審査 #KualaLumpur #マレーシア情報 #マレーシアグルメ #マレーシアフリーペーパー その他のニュース OTHER NEWS ティオンナム、KLIA近隣に大型シェアハウスをオープンへ 2023年12月13日 物流大手のティオン・ナム・ロジスティックスは、セパンに大型シェアハウスの「ブリックスKLIAバイ・パインツリー」をオープンすると発表した。… ハードリカー販売免許の新規発行は依然凍結＝KL市政府 2023年12月13日 クアラルンプール市政府（DBKL）は5日、雑貨店、コンビニエンスストア、中医薬局におけるハードリカー販売免許について、更新手続きの審査は進め… ヤマハブランドだけのライフスタイルモール、ペナンに開設 2023年12月12日 ヤマハ・ブランドが全館を占める「ライフスタイル・モール」が11月26日、ペナン州プライのオートシティ・ジュルにオープンした。… 眼鏡のパリミキ、KLの西武百貨店内に7店舗目をオープン 2023年12月12日 眼鏡専門店チェーンのパリミキがクアラルンプール（KL）の西武百貨店内に「パリミキ西武トゥン・ラザク・エクスチェンジ（TRX）店」をオープン… 公共交通機関の利用者数が回復、 1日平均110万人に 2023年12月11日 マレーシアの公共交通機関の利用者数が新型コロナ・パンデミック以降、回復を続けており、11月30日時点で1日平均110万人に達し… 福島原発処理水放出、マレーシアで放射能レベル上昇はなし 2023年12月11日 チャン・リーカン科学技術革新相は、8月24日から行われている福島第一原子力発電所のALPS処理水の海洋放出に関連して、… その他のニュース

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